Regulatory Affairs Specialist

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Regulatory Affairs Specialist

Fridingen an der Donau

Für ein mittelständisches Familienunternehmen in Fridingen suchen wir einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen zeichnet sich durch Kompetenz und hochwertige Instrumente aus, die in zahlreichen Fachgebieten der Chirurgie, Hightech-Geräten und chirurgischen Systemlösungen in mehr als 70 Ländern eingesetzt werden.
Ihre Position:
– Erarbeitung von regulatorischen Anforderungen, zusammen mit dem RA Manager
– Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen
– Erstellung und Pflege der englischen technischen Dokumentation
– Regulatorisches Management von Entwicklungsprojekten
– Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit dem Entwicklungs-, Produkt- und Qualitätsmanagement
Ihr Profil:
– Mehrjährige Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie
– Erfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen wünschenswert
– Erstellung von klinischen Bewertungen erwünscht
– Affinität zur technischen Dokumentation von Medizinprodukten
– Gute Kenntnisse der MDD 93/42/EC und MDR 2017/745
– Praktische Kenntnisse über die weltweite Registrierung von Medizinprodukten wünschenswert
– Teamfähigkeit und Organisationstalent verbunden mit wirtschaftlichem Denken
– Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit
– Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
– Majesty / ELO-Erfahrung
Wir bieten:
– Leistungsorientierte Bezahlung und unbefristeten Arbeitsvertrag
– Flexibles Arbeitszeitmodell
– Home-Office verhandelbar
– Monatliche 50 € Tankkarte
– Kostenloses Wasser, Kaffee und Äpfel
– Gruppenunfallversicherung

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Uta Talkenberg-Rasmussen

Consultant

Talent Engagement

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